1.      ISPIRAZIONE DELL’ENTE ISTITUTIVO DEL COMITATO ETICO

 

 

      Il Comitato Etico per l’assistenza e la ricerca della Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor, istituito con atto deliberativo del Consiglio di Amministrazione in data 24 aprile 1986 e ricostituito in base al Decreto Ministeriale del 12.05.2006 in data 15 dicembre 2006, è un  organismo indipendente ai sensi delle vigenti disposizioni comunitarie e interne e si ispira ai princìpi che informano lo Statuto della Fondazione stessa.

      Finalità della Fondazione è “ricondurre il concetto e l’esercizio della medicina e dell’assistenza allo spirito ed alla prassi del comando evangelico «guarite gli infermi» (Mt. 8) ... al fine anche di svolgere una funzione di stimolo e contributo sperimentale alla innovazione e modernizzazione del sistema scientifico-didattico-assistenziale, per la tutela ed il rilancio del concetto cristiano di persona” (Statuto, art. 1).

      La Fondazione, Ente con personalità giuridica di diritto privato, persegue la ricerca metodica in ogni disciplina procedendo in maniera rigorosamente scientifica e secondo imperativo morale. Ponendosi al servizio di ogni istituzione per le problematiche etiche connesse con il progresso scientifico, accoglie il principio sancito dal suo fondatore e presidente don Luigi Verzé che “se scienza ed etica sono incentrate sull’uomo, non vi può essere contraddizione tra di loro, avendo necessariamente come finalità la promozione umana attraverso la conoscenza”.

      La fedeltà a questi principi ispiratori della Fondazione verrà garantita all’interno del Comitato Etico dalla presenza di diritto di almeno un rappresentante della Fondazione stessa.

 

      2. RIFERIMENTI NORMATIVI

 

      Il Comitato Etico recepisce le linee guida, “per quanto applicabili”, dettate ai fini dell’istituzione e del funzionamento dei Comitati Etici dal D.M. 15.7.1997, dal D.M. 18.3.1998, dal D.L. 24.6.2003 e dal D.M. 12.05.2006 nonché le disposizioni comunitarie, nazionali e regionali che regolano l’attività di sperimentazione clinica dei farmaci; in particolare quelle contenute nella Dichiarazione di Helsinki e le norme europee di buona pratica clinica.

            Nella sua attività il Comitato Etico tiene conto dei  documenti del Comitato Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell’uomo negli ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica.

 

      3. FUNZIONI

 

      Spetta in generale al Comitato Etico concorrere, all’interno dell’Istituto Scientifico San Raffaele, alla promozione di un dialogo interdisciplinare circa le questioni poste dallo sviluppo delle scienze biomediche e dalla pratica medica.

      Il Comitato svolge tale compito specificamente negli ambiti della ricerca biomedica, ai fini della valutazione etica e scientifica dei protocolli sperimentali, e della pratica clinica, esprimendo valutazioni e pareri.

      Il Comitato Etico è un organo di consulenza del Consiglio di Amministrazione della Fondazione; è composto in maniera da garantire l’interdisciplinarità e il rispetto del pluralismo ed è privo di subordinazione gerarchica nei confronti delle strutture per le quali opera (Istituto Scientifico San Raffaele e Università Vita - Salute San Raffaele).

 

      3.1.  Ricerca biomedica

 

      Il Comitato Etico assicura la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere di tutte le persone coinvolte, a vario titolo, all’attività di sperimentazione, con particolare attenzione a quelle che coinvolgono soggetti vulnerabili (cfr GCP/ICH, 3.1.1).

      A tale scopo, il Comitato Etico analizza secondo i criteri di buona pratica clinica i profili scientifici ed etici di tutti i protocolli di sperimentazione proposti nell’ambito dell’Istituto Scientifico San Raffaele e dell’Università Vita - Salute San Raffaele o da proponenti  esterni  ed esprime un parere scritto e motivato. L’analisi dei protocolli viene svolta seguendo le disposizioni normative relative alla materia e le “procedure per la valutazione delle sperimentazioni cliniche” (Allegato uno).

             Il Comitato Etico esprime inoltre, se richiesto, parere unico per medicinali diversi da quelli di nuova istituzione, ai sensi del D.L. 24.6.2003.

 

3.2.            Pratica clinica

 

            Il Comitato Etico, su richiesta del personale sanitario o di pazienti o loro rappresentanti, prende in esame casi o problemi clinici connessi con l’attività svolta all’interno dell’Istituto Scientifico San Raffaele, ed esprime pareri  e raccomandazioni.

            Il Comitato promuove altresì la redazione di documenti su problematiche bioetiche e linee - guida per la promozione della qualità della pratica clinica, per l’umanizzazione della medicina e per favorire una migliore comprensione del significato e della prassi della medicina.

            Il Comitato Etico realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca biomediche, per operatori sanitari e per il pubblico. 

 

             4. ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE

 

            Il Comitato Etico della Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor è composto da 19 membri:

- il sovrintendente sanitario

- il sovrintendente scientifico(ex officio);

- il direttore sanitario (ex officio)

- tre clinici con documentata esperienza e conoscenze delle sperimentazioni terapeutiche controllate

   e randomizzate;

- un biostatistico;

- un farmacologo;

- un farmacista (ex officio);

- uno psicologo clinico;

- un esperto in materia giuridica;

- due bioeticisti;

- un medico di medicina generale territoriale;

- un medico legale;

- un esperto di teologia morale;

- un rappresentante del settore infermieristico;

- un rappresentante del volontariato per l’assistenza o dell’associazionismo di tutela dei pazienti;

- un rappresentante della Fondazione San Raffaele.

            I membri del Comitato Etico vengono nominati dal Consiglio di Amministrazione della Fondazione, in conformità alla normativa vigente.

            All’atto di accettare la nomina i membri del Comitato assumono formale impegno scritto a non esprimere valutazioni su questioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi diretto o indiretto.

            Il comitato può avvalersi della consulenza di esperti qualificati per la valutazione inerente aree non coperte dai componenti del Comitato. Essi possono partecipare, su invito del presidente e senza diritto di voto, alle sedute del comitato.

            I componenti del Comitato Etico, ed i consulenti, sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività.

 

            5. DECADENZA E DIMISSIONI

 

            La decadenza di un componente del Comitato Etico ha luogo qualora si verifichi una delle seguenti ipotesi:

-    mancata partecipazione senza giustificato motivo a tre riunioni consecutive del Comitato;

-    insorgenza di incompatibilità per conflitto di interesse, nei casi in cui al conflitto non sia  possibile ovviare con l’astensione;

-    sopravvenuto difetto dei requisiti di legittimazione.

            Le dimissioni dal Comitato Etico devono essere rassegnate per iscritto e sono prese in esame dal Comitato nella prima seduta successiva alla presentazione delle stesse, affinché il Comitato le valuti e avvii il procedimento di sostituzione del membro dimissionario.

 

            6. FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO

 

            Il Comitato Etico, nella sua prima seduta, elegge al proprio interno il Presidente, il Vice Presidente, il Segretario  ed inoltre formalmente adotta, aggiorna o revisiona il proprio regolamento.

            I membri del Comitato sono tenuti a partecipare personalmente alle sedute e non possono farsi sostituire.

            Il Comitato Etico è convocato dal Presidente e si riunisce, di norma, almeno una volta al mese, secondo un calendario definito annualmente.

            Il Comitato Etico è convocato altresì qualora 5 membri ne facciano richiesta.

            La convocazione viene fatta mediante convocazione scritta o telematica da inviarsi almeno otto giorni prima della data di riunione ed è accompagnata, oltre che dal verbale della seduta precedente, anche dalla documentazione attinente ai temi all’ordine del giorno.

            L’ordine del giorno viene preparato dal Presidente, con la collaborazione dei componenti il Consiglio di Presidenza (vedi art.7).

            La riunione è valida con la presenza di almeno 10 membri.

            Le deliberazioni del Comitato Etico, corredate da motivazioni, sono valide se approvate dai due terzi dei presenti alla seduta. I membri dissenzienti hanno la facoltà di far riportare per esteso nel verbale le proprie dichiarazioni contrarie.

            Il Comitato Etico, fatte salve particolari esigenze istruttorie, esprime il proprio parere nel termine di 30 giorni dalla ricezione della domanda completa per le sperimentazioni cliniche ove l’Istituto San Raffaele risulti coordinatore (parere unico) e 60 giorni per le altre.

            I pareri espressi dal Comitato sono sottoscritti dal Presidente, o in sua vece dal Vicepresidente  e dal Segretario.

            Per motivate ragioni di urgenza accertate dal Presidente, ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato in via d’urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, con modalità stabilite di volta in volta dal Presidente, il parere dei componenti del Comitato su singole specifiche questioni. Il Segretario provvederà a raccogliere i pareri espressi per iscritto dai singoli membri ed il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi secondo le modalità precedentemente già descritte per le deliberazioni assunte in seduta regolare. Il Segretario, nella prima seduta del Comitato Etico successiva alla richiesta, provvederà a verbalizzare la procedura d’urgenza seguita.

 

            7. CONSIGLIO DI PRESIDENZA

 

            E’ istituito all’interno del Comitato il Consiglio di Presidenza del quale fanno parte il Presidente, il Vice Presidente, il Segretario, il Responsabile dell’Ufficio Ricerche Cliniche.

            Spetta al Consiglio di Presidenza pianificare ed organizzare il lavoro del Comitato, redigere l’ordine del giorno dei lavori, sovrintendere alla istruttoria delle singole pratiche e provvedere alla assegnazione di compiti specifici ai diversi componenti del Comitato, identificati  come relatori.

            Nello svolgimento dei suoi compiti, il Consiglio di Presidenza si avvale della collaborazione dei componenti del Comitato o di altre figure tecniche e amministrative eventualmente messe a disposizione dalla Fondazione.

            Tutte le decisioni del Consiglio di Presidenza vengono verbalizzate dal Segretario e rese note ai membri del Comitato.

 

 

            8. ATTIVITA’ ORGANIZZATIVE E SEGRETARIALI

 

            8.1. Il Comitato Etico si avvale, per l’espletamento delle sue funzioni, dell’Ufficio Ricerche Cliniche. Dotato del supporto organizzativo necessario a svolgere i suoi compiti e di un idoneo sistema informatico per l’archiviazione degli atti e della documentazione relativa alla attività del Comitato e di ogni altro dato utile a tale attività (informazioni bibliografiche, legislative, relative a direttive, linee guida, casi concreti, ecc.), detto Ufficio svolge funzioni di supporto organizzativo all’attività del Comitato.          

           

            8.2. L’Ufficio Ricerche Cliniche, attraverso il Responsabile ed in collaborazione con il Segretario del Comitato Etico, supporta l’attività del Comitato attraverso le seguenti funzioni:

-                     Acquisire da parte dei promotori delle singole ricerche la documentazione che il Comitato Etico deve esaminare per esprimere le valutazioni ed i pareri di sua competenza, compresa la documentazione riguardante i costi e la loro copertura e curare che tale documentazione sia completa.

-                     Ove riscontrasse lacune in tale documentazione, l’Ufficio Ricerche Cliniche provvede a richiedere ed acquisire le necessarie integrazioni.

-                     Nel rispetto delle procedure adottate dal Comitato e secondo le indicazioni del Presidente, cura la trasmissione della documentazione ai membri del Comitato e ai diversi relatori designati.

-                     Curare la verbalizzazione delle sedute del Comitato e l’invio del verbale, almeno 8 giorni prima della successiva seduta del Comitato, ai componenti di questo, i quali fanno avere al Segretario eventuali osservazioni entro i successivi 10 giorni. Il verbale è approvato nella seduta successiva.

-                     Effettuare le comunicazioni di competenza del Comitato ai soggetti destinatari o interessati alle stesse e verificare che vengano effettuate le comunicazioni di competenza.

-                     Curare la tenuta dei “registri” previsti dalla vigente normativa e fornire agli enti pubblici richiedenti e ai soggetti privati eventualmente aventi diritto tutte le informazioni relative alla attività del Comitato.

-                     Provvedere alla tenuta e conservazione, per il periodo previsto dalla vigente normativa, della documentazione relativa alla attività del Comitato.

-                     Curare, secondo le indicazioni fornite dal Comitato, la predisposizione delle relazioni sulla attività del Comitato stesso.

-                     Svolgere ogni altro compito che venisse assegnato dal Comitato e dal Presidente.

-                     Adempiere a tutte le incombenze previste dai regolamenti  vigenti  in  materia.

 

            8.3 Il Responsabile dell’UfficioRicerche Cliniche partecipa ai lavori del Comitato Etico senza diritto di voto.

 

            9. MODIFICHE DEL REGOLAMENTO

 

            Eventuali modifiche del presente Regolamento saranno adottate a maggioranza dei 2/3 dei componenti del Comitato.

 

ALLEGATO 1

Procedure per la valutazione delle sperimentazioni cliniche

 

1. PRESENTAZIONE DELLE DOMANDE

 

Le domande di approvazione delle sperimentazioni cliniche, corredate dalla necessaria documentazione, sono presentate all’Ufficio Ricerche Cliniche entro il giorno 10 di ogni mese.

Nella settimana successiva, l’Ufficio Ricerche Cliniche verifica la completezza della documentazione e richiede, se del caso, le necessarie integrazioni.

 

2. ASSEGNAZIONE DELLE PRATICHE

 

Entro il giorno 20 di ogni mese, il Consiglio di Presidenza si riunisce per un esame preliminare delle domande così istruite.

Per ogni domanda, il Presidente designa tra i componenti del Comitato uno o due relatori, per la valutazione degli aspetti scientifico-metodologici e degli aspetti etici.

Qualora tale valutazione richieda il possesso di  competenze settoriali non presenti nell’ambito del Comitato, il Presidente può designare come relatori esperti esterni.

L’Ufficio Ricerche Cliniche provvede a trasmettere sollecitamente ai relatori la relativa documentazione; tale documentazione è inoltre trasmessa ai componenti non relatori nel termine indicato dall’art.6 del Regolamento.

I relatori e ciascun componente del Comitato possono chiedere, tramite l’Ufficio Ricerche Cliniche, ai proponenti le sperimentazioni ulteriori informazioni a chiarimento e completamento del protocollo proposto, da fornire per iscritto in vista della riunione del Comitato Etico oppure nel corso di tale riunione, lasciando comunque totale indipendenza di giudizio al comitato etico.

 

3. ESAME DEI PROTOCOLLI

 

Nella riunione del Comitato Etico, la deliberazione su ogni domanda è preceduta dalla esposizione dei relatori, dall’eventuale audizione del proponente la sperimentazione e dalla discussione collegiale.

Quando approva una sperimentazione clinica, il Comitato Etico contestualmente può determinare la frequenza delle revisioni periodiche a cui tale sperimentazione sarà soggetta.

La procedura sopra descritta è seguita anche per la valutazione:

a) degli emendamenti ai protocolli;

b) dei rapporti sull’avanzamento delle sperimentazioni;

c) degli eventi avversi.

 

4. PROCEDURE SEMPLIFICATE

 

Nel caso di emendamenti che non rivestano particolare rilievo, di rapporti sull’avanzamento delle ricerche che non presentino profili problematici e per altre comunicazioni di minore rilievo, il Consiglio di Presidenza del Comitato Etico, in sede di esame preliminare, può individuare procedure diverse da quelle di cui agli articoli precedenti.

E’ fatta salva la facoltà di ogni componente del Comitato di chiedere la discussione collegiale su tali punti; in questo caso il Comitato è immediatamente chiamato a pronunciarsi.